手提式不锈钢蒸汽消毒器的验证--(2)

2 实验过程数据统计分析及结果
2.1 空载热分布实验
空载热分布实验数据统计分析情况如表1、表2所示。运行结果表明：灭菌器箱腔内的热分布均匀，符合规定。
表1 刚到121 ℃时各留点温度计温度

实验 次数	温度计编号及实验温度/ ℃					平均温度/ ℃	**大温差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	120.8	120.7	120.9	121.0	120.9	120.9	0.3
第二次	120.9	120.9	120.8	120.9	121.0	120.9
第三次	121.0	120.9	120.7	120.9	120.9	120.9

表2 在121 ℃下稳定30 min时各留点温度计温度

实验 次数	温度计编号及实验温度/ ℃					温差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.2 满载热分布实验
满载热分布实验数据统计分析情况如表3所示。运行结果表明：满载后箱内温度分布符合规定。
表3 满载热分布实验数据分析

实验 次数	温度计编号及实验温度/ ℃					温差/ ℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0	0
第二次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0
第三次	121.0	121.0	121.0	121.0	121.0

2.3 热穿透实验
热穿透实验数据统计分析情况如表4所示。运行结果表明：热穿透均匀，符合规定。
表4 热穿透实验数据分析

实验 次数	温度计编号及实验温度/℃					温差/℃
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0	0
第二次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0
第三次	122.0	122.0	122.0	122.0	122.0

2.4 生物指示剂试验结果
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果如表5所示。结果判定及评价：符合规定要求。
表5 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂实验结果

实验 次数	温度计编号及指示剂显示色					阳性对照品
	Ⅰ	Ⅱ	Ⅲ	Ⅳ	Ⅴ
**次	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	黄色
第二次	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色
第三次	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色	蓝紫色

2.5 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取3瓶(分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，在温度37 ℃下培养48 h，并记录菌落生长情况。具体情况如表6所示。验证结果：消毒器能确保物料灭菌合格，该高压消毒器能达到灭菌要求。
表6 灭菌前后菌落生长情况比较

实验 次数	平皿编号及个数
	Ⅰ		Ⅱ		Ⅲ
	灭菌前	灭菌后	灭菌前	灭菌后	灭菌前	灭菌后
**次	45	0	43	0	44	0
第二次	48	0	45	0	45	0
第三次	51	0	47	0	46	0

3 讨论
(1)在高压蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在121 ℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过观察留点温度计的温度，消毒器内各个点温度恒定，从而确定其灭菌效果。不管是空载与满载情况下，高压蒸汽锅内当温度达到121 ℃稳定后不存在**冷点，温度分布均匀，并通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。
(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件一般包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，必须进行再验证。