摘 要：通过热分布的试验、生物指示剂试验来验证YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器消毒运行状况、性能情况，并通过生产模拟实验，**后确定灭菌条件为121 ℃、30 min。
关键词：手提式；不锈钢蒸汽消毒器；验证
YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（98版）第57条、58条规定药品生产的关键设备需验证［1］，药品《认证检查标准》也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备［2］，对药品生产中灭菌所用的YX208B型手提式不锈钢蒸汽消毒器应进行验证, 以确保物料灭菌符合规定要求。
设备验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。本次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。
