生物指示剂(生物指示剂) 是包含活微生物的测试系统，可对特定灭菌过程提供确定的抵抗力。生物指示剂提供有关是否满足必要条件以杀死特定灭菌过程的特定数量微生物的信息，从而提供对该过程的可信度。内生孢子或细菌孢子是主要用于 生物指示剂 的微生物。他们被认为是最难杀死的。此外，根据细菌孢子对该过程的已知抗性，选择细菌孢子用于特定的灭菌过程。例如，嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子表现出对蒸汽和汽化过氧化氢的高耐受性，因此可用于监控这些灭菌过程的 生物指示剂。
根据具体类型，生物指示剂可用于使用蒸汽、过氧化氢气体、环氧乙烷等的各种灭菌过程。
操作员经验、装载准备和灭菌器状况等几个因素会影响灭菌周期。生物指示剂 提供了对过程杀伤力的直接测量，因此使用 生物指示剂 对灭菌器进行常规监测可以保证灭菌过程的有效性。
生物指示剂通常用于工艺挑战设备 (PCD)，旨在代表常规处理的最具挑战性的产品。生物指示剂 在这个定义的挑战中的通过结果表明，灭菌器可有效杀死大量高度耐药的细菌孢子，为用户的灭菌过程提供一定程度的保证。
生物指示剂由载体材料制成，在该载体材料上施加了对灭菌过程具有一定抗性的细菌孢子。载体材料被封装在玻璃封套或小瓶中。生物指示剂暴露于灭菌过程，然后在规定的生长条件下培养，以确定是否有任何孢子在该过程中存活。如果没有孢子存活，则没有孢子生长并且测试通过。如果检测到增长，则测试失败。
无论过程或应用的类型如何，无菌处理人员在使用生物指示剂监测灭菌过程时都应始终遵循制造商的使用说明 (IFU)。
生物指示剂通常用于蒸汽灭菌器的日常监测、鉴定和负载监测。生物指标旨在证明蒸汽（高压灭菌器） 循环期间的条件是否足以达到规定的微生物灭活水平。
包含 生物指示剂 和/或化学指示剂的 工艺挑战设备应放置灭菌室中最具挑战性的位置。在蒸汽灭菌器中，这通常位于靠近排水管的底部搁板上。循环完成后，取出 工艺挑战设备并培养 生物指示剂。培养后读取 生物指示剂 结果。培养器或阅读器将在指定的时间内提供最终的通过或失败结果。
含有生物指示剂的工艺挑战设备应用于 蒸汽灭菌周期的常规监测， 至少每周一次，最好是每天一次，并且在每次装有植入物的负载中。无菌处理部门的工作人员应按照制造商的说明将含有 生物指示剂 的 工艺挑战设备适当放置在灭菌器中。
除了常规灭菌器监控外，含有 生物指示剂 的 工艺挑战设备还用于其他应用，如下所列：
非种植体负荷的常规监测
定期监测植入物负荷。使用包含生物指示剂和 5类积分指示器的工艺挑战设备。无菌处理人员还可以使用包含 生物指示剂 和 6 类化学指示剂的 工艺挑战设备。在任何一种情况下，除非在紧急情况下，否则应隔离包含植入物的负载，直到知道 生物指示剂 结果。
安装、搬迁、大修、故障、灭菌过程故障后灭菌器的鉴定
定期产品质量保证测试
生物指示剂也用于监测汽化过氧化氢 (VHP) 灭菌过程。汽化过氧化氢灭菌器通常包括多个循环，旨在有效地对各种手术器械和装置进行灭菌，并且必须验证 VHP 灭菌的生物指示剂才能在每个循环中使用。过氧化氢灭菌监测的生物指示剂包括自带的生物指示剂、测试包或挑战包。
根据需要和灭菌过程，有各种类型的生物指示剂。最常见的类型是独立的生物指示剂（SC生物指示剂）。这些指示剂将载体材料与孢子和生长培养基结合到一个小瓶中，无需无菌转移。灭菌后，小瓶被激活，使孢子与生长培养基混合并培养以使孢子生长。一些 SC生物指示剂 设计使用基于酶的检测系统，可以更快地检测酶活性，且培养时间更短。
无论设计如何，在蒸汽灭菌过程、过氧化氢灭菌过程或环氧乙烷过程中都使用生物指示剂，以确保过程的有效性和致死性。
医疗机构应从可靠、可访问的来源购买 生物指示剂，以便于重新订购。可以从提供消毒和预防感染产品的公司购买生物指示剂。在决定购买哪些生物指示剂时可能考虑的因素包括培养时间、品牌名称、成本、产品范围和种类、经过验证的应用和易用性。
